TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 9775:2013
CAC/RCP 61-2005
QUY PHẠM THỰC HÀNH HẠN CHẾ VÀ GIẢM THIỂU TÍNH KHÁNG KHÁNG SINH
Code of Practice to Minimize and Contain Antimicrobial Resistance
Lời nói đầu
TCVN 9775:2013 hoàn toàn tương đương với CAC/RCP 61-2005;
TCVN 9775:2013 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
QUY PHẠM THỰC HÀNH HẠN CHẾ VÀ GIẢM THIỂU TÍNH KHÁNG KHÁNG SINH
Code of Practice to Minimize and Contain Antimicrobial Resistance
Lời giới thiệu
1. Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về trách nhiệm và việc sử dụng đúng các chất kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm và cần sử dụng tiêu chuẩn này cùng với CAC/RCP 38-1993 Recommended international code of practice for control of the use of veterinary drugs (Quy phạm thực hành khuyến cáo để kiểm soát việc sử dụng thuốc thú y). Mục tiêu của tiêu chuẩn này là giảm thiểu tác động tiềm ẩn đến sức khỏe cộng đồng do sử dụng chất kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm, cụ thể là tạo ra các loại chất kháng kháng sinh. Tiêu chuẩn này cũng hướng dẫn cách sử dụng an toàn và hiệu quả các loại thuốc kháng sinh thú y trong quá trình điều trị bằng cách duy trì hiệu quả của chúng. Tiêu chuẩn này xác định trách nhiệm tương ứng của các cơ quan quản lý và nhóm tham gia vào công tác quản lý, sản xuất, kiểm soát, phân phối và sử dụng thuốc kháng sinh dùng trong thú y như các cơ quan quản lý cấp quốc gia, ngành công nghiệp thuốc thú y, bác sỹ thú y, nhà phân phối và nhà chăn nuôi động vật cung cấp thực phẩm.
3. Một số các tổ chức đã xây dựng các quy phạm thực hành liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y và các điều kiện sử dụng chúng. Những quy phạm thực hành này đã được xem xét là một số nguyên tắc đã được đưa vào tiêu chuẩn này.
4. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc sử dụng thuốc kháng sinh dùng cho động vật cung cấp thực phẩm. Kháng kháng sinh được coi là vấn đề sinh thái và để quản lý chúng có thể cần phải làm rõ tính bền của các vi sinh vật kháng kháng sinh có trong môi trường. Cho dù tiêu chuẩn này được áp dụng đối với động vật cung cấp thực phẩm nhưng các nguyên tắc tương tự đối với vi sinh vật kháng kháng sinh cũng áp dụng cho các động vật nuôi trong nhà.
Mục đích và mục tiêu
5. Các đối tượng liên quan đến quản lý, sản xuất, bán hàng, cung cấp, kê đơn và sử dụng thuốc kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm phải hoạt động hợp pháp, có trách nhiệm và phải chú ý để hạn chế sự lan rộng của các vi sinh vật kháng kháng sinh trong vật nuôi nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
6. Thuốc kháng sinh là công cụ hữu ích để kiểm soát các bệnh truyền nhiễm ở động vật và người. Tiêu chuẩn này và các hướng dẫn hiện hành về sử dụng đúng loại thuốc kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm đưa ra các khuyến nghị nhằm ngăn ngừa hoặc giảm tính chọn lọc của các vi sinh vật kháng kháng sinh ở động vật và người, nhằm:
• bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng qua việc đảm bảo an toàn thực phẩm có nguồn gốc từ động vật;
• ngăn ngừa hoặc giảm việc truyền trực tiếp và gián tiếp các vi sinh vật kháng kháng sinh hoặc các yếu tố kháng kháng sinh trong quần thể động vật và từ động vật cung cấp thực phẩm sang người;
• ngăn ngừa nhiễm dư lượng kháng sinh vào thực phẩm có nguồn gốc động vật với mức vượt quá mức dư lượng tối đa (MRL) quy định;
• tuân thủ trách nhiệm đạo đức và nhu cầu kinh tế để duy trì sức khỏe động vật.
7. Tiêu chuẩn này không đề cập đến các vấn đề môi trường liên quan đến tính kháng sinh do việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y, nhưng khuyến khích các bên liên quan xem xét khía cạnh sinh thái khi thực hiện tiêu chuẩn này. Cần nỗ lực để giảm thiểu tác động đến môi trường của thuốc kháng sinh thú y, các sinh vật kháng kháng sinh và các yếu tố kháng kháng sinh. Cụ thể là:
• cơ quan quản lý cần đánh giá tác động đến môi trường của việc sử dụng thuốc kháng sinh theo các hướng dẫn hiện hành 1);
• cần nghiên cứu vi sinh vật kháng kháng sinh trong môi trường và ở mức độ lây truyền các yếu tố kháng thuốc giữa các vi sinh vật trong môi trường.
8. Việc sử dụng đúng các loại thuốc kháng sinh thú y trong động vật cung cấp thực phẩm:
• được kiểm soát bởi bác sĩ thú y hoặc những người có chuyên môn;
• là một phần trong thực hành chăn nuôi tốt và thực hành thú y tốt và có xem xét đến thực hành phòng ngừa bệnh dịch như khi sử dụng vacxin và cải thiện các điều kiện chăn nuôi;
• nhằm sử dụng thuốc kháng sinh thú y trong phạm vi được cấp phép và đúng mục đích, có xem xét đến việc lấy mẫu tại trang trại và thử nghiệm đối với các mẫu riêng rẽ lấy từ vật nuôi trong quá trình sản xuất, nếu cần và xử lý các vấn đề đã tìm được bằng chứng rõ ràng;
• cần dựa trên kết quả khảo nghiệm và theo dõi tính kháng kháng sinh (thử nghiệm độ nhạy của thuốc và của chủng cấy vi sinh vật) cũng như thực tế lâm sàng;
• không bao gồm việc sử dụng các loại thuốc kháng sinh thú y để kích thích sinh trưởng có thể dẫn đến tính kháng thuốc đối với các nhóm thuốc kháng sinh đã từng được sử dụng (hoặc đã trình để phê duyệt sử dụng) trên người khi chưa phân tích nguy cơ. Quá trình phân tích nguy cơ này cần được;
- do cơ quan quản lý chuyên ngành thực hiện;
- dựa trên các bằng chứng khoa học đầy đủ;
- tập trung vào khả năng các loại kháng thể tác động đến thuốc kháng sinh đã từng sử dụng trong điều trị cho người;
• nhằm vào tất cả các bên có liên quan như:
- cơ quan quản lý và cơ quan nghiên cứu;
- ngành công nghiệp thuốc thú y;
- nhà phân phối và các bên xử lý các loại thuốc kháng sinh thú y;
- bác sỹ thú y, dược sỹ và nhà sản xuất thực phẩm từ động vật.
Trách nhiệm của cơ quan quản lý
9. Cơ quan có thẩm quyền quản lý việc quảng cáo các loại kháng sinh sử dụng cho động vật cung cấp thực phẩm có trách nhiệm quy định thời hạn cấp phép và cung cấp thông tin đầy đủ cho bác sĩ thú y thông qua ghi nhãn sản phẩm và/hoặc bằng những biện pháp khác, giúp sử dụng đúng thuốc kháng sinh thú y cho động vật cung cấp thực phẩm. Cơ quan quản lý có trách nhiệm xây dựng các văn bản hướng dẫn mới, cập nhật theo yêu cầu về dữ liệu để đánh giá việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y. Cơ quan quản lý cần phối hợp với chuyên gia y tế cộng đồng và chuyên gia về sức khỏe động vật để đưa ra biện pháp chủ động nhằm khuyến khích việc sử dụng đúng thuốc kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm như là một yếu tố trong chiến lược quốc gia để ngăn chặn tính kháng kháng sinh. Các yếu tố khác trong chiến lược quốc gia bao gồm thực hành chăn nuôi tốt, chính sách về vacxin và tăng cường sự quan tâm đến sức khỏe động vật tại trang trại, tất cả những yếu tố này góp phần giảm các bệnh động vật cần điều trị bằng thuốc kháng sinh. Thuốc kháng sinh đã từng sử dụng (hoặc đã được cấp phép) cho người và động vật nếu chưa phân tích nguy cơ thì không được sử dụng để kích thích sinh trường, như quy định tại Điều 8.
10. Các công ty dược phẩm hoặc nhà tài trợ 2) có trách nhiệm cung cấp dữ liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý để cấp phép lưu thông.
11. Chỉ sử dụng thuốc kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm được cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phép lưu thông nếu đáp ứng được các tiêu chí về an toàn, chất lượng và hiệu quả.
• kiểm tra việc sử dụng thuốc/liều dùng cần bao gồm đánh giá nguy cơ đối với cả động vật và người từ việc sử dụng thuốc kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm. Quá trình đánh giá cần tập trung vào từng loại thuốc kháng sinh đơn lẻ nhưng có xem xét đến nhóm kháng sinh có cùng hoạt tính;
• khi đánh giá an toàn phải xem xét khả năng tác động do sử dụng thuốc cho động vật cung cấp thực phẩm đến sức khỏe con người, kể cả tác động đến sức khỏe con người từ kháng kháng sinh phát triển trên vi sinh vật có trong động vật cung cấp thực phẩm cũng như tác động đến môi trường khi sử dụng thuốc kháng sinh thú y.
12. Nếu liều dùng nằm trong dải quy định hoặc có nhiều quá trình điều trị khác nhau thì cơ quan có thẩm quyền cần đưa ra hướng dẫn về ghi nhãn sản phẩm như đã được cấp phép liên quan đến điều kiện để giảm thiểu sự hình thành tính kháng kháng sinh, khi sẵn có thông tin.
13. Các cơ quan có liên quan cần bảo đảm rằng tất cả các loại thuốc kháng sinh đã sử dụng cho động vật cung cấp thực phẩm đều được bác sĩ thú y hoặc những người có chuyên môn đã qua đào tạo được ủy quyền theo quy định pháp luật kê đơn hoặc được sử dụng theo quy định. [Xem Hướng dẫn của Tổ chức Thú y Thế giới (OIE) về tính kháng kháng sinh: Trách nhiệm và sử dụng đúng thuốc kháng sinh trong điều trị thú y (Quy phạm đối với sức khỏe động vật trên cạn, Phụ lục 3.9.3)].
14. Không sử dụng các loại thuốc kháng sinh cho động vật trừ khi các loại thuốc này đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá và cho phép sử dụng hoặc được phép sử dụng theo hướng dẫn hoặc quy định về ghi nhãn. Cơ quan quản lý cần xúc tiến các quá trình phê duyệt quảng cáo công thức các loại thuốc kháng sinh mới dùng trong thú y để kiểm soát tính kháng kháng sinh, nếu có thể.
15. Khi không có các nguồn nhân lực cần thiết để thực hiện quy trình phê duyệt hiệu quả đối với thuốc kháng sinh và nguồn cung cấp thuốc chủ yếu tùy thuộc vào nhập khẩu từ nước ngoài thì cần phải:
• bảo đảm kiểm soát quản lý hiệu quả việc nhập khẩu thuốc kháng sinh;
• tìm kiếm thông tin về việc cấp phép ở các quốc gia khác;
• phát triển hợp tác kỹ thuật với các cơ quan quản lý có kinh nghiệm để kiểm tra chất lượng các loại thuốc kháng sinh nhập khẩu cũng như tín hiệu lực của các điều kiện khuyến cáo sử dụng. Cách khác, cơ quan quản lý có thể ủy nhiệm cho một cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận chất lượng cho loại thuốc kháng sinh đó.
16. Nghiêm cấm việc sản xuất, quảng cáo, buôn bán, phân phối và sử dụng phi pháp và/hoặc làm giả các thành phần có tính hoạt tính dược và làm giả sản phẩm dược phẩm. Phải có chứng chỉ chất lượng hoặc chứng chỉ Thực hành sản xuất tốt do cơ quan quản lý của nước xuất khẩu cung cấp, nếu cần.
Kiểm soát chất lượng các loại thuốc kháng sinh
17. Cơ quan quản lý cần thực hiện việc kiểm soát chất lượng theo quy định và tuân thủ Thực hành sản xuất tốt, cụ thể là:
• đảm bảo chất lượng và nồng độ (tính ổn định) của thuốc kháng sinh thú y với các liệu hướng dẫn được duy trì và được bảo quản thích hợp cho đến ngày hết hạn;
• đảm bảo tính ổn định của thuốc kháng sinh thú y khi chúng được pha trộn với thức ăn chăn nuôi hoặc nước uống.
• đảm bảo các loại thuốc kháng sinh thú y được sản xuất có chất lượng và độ tinh khiết phù hợp.
Đánh giá tính hiệu quả
18. Phải xây dựng dữ liệu cận lâm sàng để thiết lập một chế độ liều dùng thích hợp cần thiết, bảo đảm hiệu quả của thuốc kháng sinh thú y và hạn chế tính chọn lọc của vi sinh vật kháng kháng sinh. Thử nghiệm cận lâm sàng, bao gồm cả nghiên cứu dược lực học và dược động học để hướng dẫn việc xây dựng một chế độ liều dùng thích hợp nhất, nếu cần.
19. Các thông tin về dược lực học quan trọng có thể gồm:
• phương thức tác động;
• phổ hoạt tính kháng sinh của chất;
• nhận biết loài vi khuẩn có tính kháng tự nhiên liên quan đến sử dụng thuốc kháng sinh thú y;
• khả năng ức chế kháng khuẩn tối thiểu và/hoặc nồng độ diệt khuẩn;
• xác định sự phụ thuộc vào thời gian kháng khuẩn hoặc nồng độ chất hoặc cả hai yếu tố này;
• đánh giá hoạt tính tại vị trí lây nhiễm.
20. Thông tin dược động học quan trọng có thể gồm:
• sinh khả dụng phụ thuộc vào cách thức sử dụng;
• nồng độ thuốc kháng sinh thú y tại vị trí bị nhiễm và sự phân bố của thuốc trong động vật được điều trị;
• quá trình chuyển hóa có thể dẫn đến vô hoạt thuốc kháng sinh thú y;
• đường thải chất bài tiết.
21. Cần đánh giá việc sử dụng kết hợp cố định các thuốc kháng sinh, có tính đến các yếu tố sau:
• dược lực học (tác dụng phụ hoặc tác dụng tổng hợp đối với các vi sinh vật đích);
• dược động học (duy trì nồng độ của kháng sinh đi kèm, liên quan đến tác dụng phụ hoặc tác dụng tổng hợp tại vị trí bị nhiễm qua thời gian điều trị).
22. Phải xây dựng dữ liệu lâm sàng để xác nhận giá trị của các chỉ số công bố và liều lượng dùng được thiết lập trong giai đoạn cận lâm sàng.
23. Cần xem xét các tiêu chí sau:
• các thông số về hiệu quả đánh giá định tính và định lượng;
• tính đa dạng của các trường hợp lâm sàng được đáp ứng khi thực hiện thử nghiệm lâm sàng;
• tuân thủ các quy định thử nghiệm lâm sàng với thực hành lâm sàng tốt, ví dụ: hướng dẫn của Tổ chức hợp tác quốc tế về hài hòa yêu cầu kỹ thuật để đăng ký các sản phẩm thuốc thú y (VICH)3);
• tính hợp pháp của các trường hợp lâm sàng đã được nghiên cứu theo tiêu chí vi sinh vật và lâm sàng phù hợp.
Đánh giá tiềm năng của thuốc kháng sinh thú y để chọn vi sinh vật kháng thuốc
24. Khi thích hợp, cần sử dụng các dữ liệu từ thử nghiệm cận lâm sàng hoặc lâm sàng để đánh giá tiềm năng của các vi sinh vật đích, vi sinh vật gây bệnh qua thực phẩm và/hoặc vi sinh vật cộng sinh về tính kháng thuốc;
25. Cần có thông tin thích hợp để hỗ trợ cho việc đánh giá đầy đủ tính an toàn của thuốc kháng sinh thú y được dùng cho động vật cung cấp thực phẩm. Các cơ quan có thẩm quyền cần xây dựng tiêu chí thực hiện đánh giá và diễn giải kết quả. Có thể sử dụng các văn bản hướng dẫn hiện hành để đánh giá nguy cơ kháng thuốc, như Hướng dẫn của OIE4) để có thông tin toàn diện hơn. Thông tin được dùng để đánh giá có thể bao gồm:
• đường tiếp xúc và mức phơi nhiễm của các vi sinh vật từ thực phẩm hoặc các vi sinh vật kháng kháng sinh khác đối với người;
• mức độ kháng thuốc chéo trong mỗi nhóm thuốc kháng sinh và giữa các nhóm thuốc kháng sinh;
• mức độ kháng thuốc của các vi khuẩn gây bệnh nhiễm trùng đường ruột ở người (phép xác định cơ bản) có trước đó, nếu có;
• nồng độ hợp chất hoạt động trong đường ruột tại liều xác định.
Thiết lập ADI (lượng ăn vào hàng ngày có thể chấp nhận được), MRL (giới hạn dư lượng tối đa) và khoảng thời gian đào thải thuốc kháng sinh thú y.
26. Khi thiết lập ADI và MRL đối với thuốc kháng sinh dùng trong thú y, cần đánh giá tính an toàn theo hướng dẫn quốc tế và bao gồm cả phép xác định tác động của vi sinh vật (ví dụ: ảnh hưởng sinh học tiềm ẩn đến quần thể vi sinh vật đường ruột của người) cũng như tác động độc học và dược lý.
27. Mức ADI và MRL đối với các loại thực phẩm (thịt, sữa, trứng, cá và mật ong) cần được thiết lập đối với từng loại thuốc kháng sinh. Cần có các giới hạn MRL để cho các phòng thử nghiệm được công nhận giám sát các loại thuốc kháng sinh thú y được phép sử dụng. Cần thiết lập thời hạn đào thải cho từng loại thuốc sao cho thực phẩm phù hợp với MRL.
28. Phải thiết lập thời gian đào thải cho từng loại thuốc, có tính đến:
• MRL được thiết lập cho thuốc kháng sinh thú y được xem xét;
• dạng dược phẩm;
• loài động vật sử dụng thuốc;
• liều dùng và thời gian điều trị;
• đường sử dụng.
Thiết lập bảng tổng hợp các đặc tính sản phẩm cho từng loại thuốc kháng sinh thú y dùng cho động vật cung cấp thực phẩm
29. Việc tổng hợp các đặc tính sản phẩm có chứa thông tin cần thiết cho việc sử dụng thích hợp các thuốc kháng sinh thú y. Đối với từng loại thuốc, cần ghi rõ hàm lượng của các thành phần trên nhãn và trong tờ rơi để trong bao gói. Bảng tổng hợp này bao gồm các mục sau:
• đặc tính dược học;
• loài động vật sử dụng thuốc;
• chỉ định;
• vi sinh vật đích;
• liều dùng và đường uống;
• thời gian đào thải;
• chống chỉ định;
• hạn sử dụng;
• tính an toàn của hoạt tính;
• cảnh báo đặc biệt trước khi sử dụng;
• hướng dẫn thu hồi hoặc loại bỏ sản phẩm quá hạn sử dụng hoặc không sử dụng được một cách thích hợp;
• cần bao gồm mọi thông tin về điều kiện sử dụng liên quan đến khả năng chọn tính kháng kháng sinh để hướng dẫn sử dụng đúng cách;
• nhóm và thành phần hoạt tính của thuốc kháng sinh dùng trong thú y.
Chương trình giám sát
Đăng nhận xét